Новий препарат Daraxonrasib для лікування метастатичного раку підшлункової залози наближається до європейського ринку. Європейське агентство з лікарських засобів розпочало його прискорену оцінку, але конкретної дати появи препарату в Чехії поки немає. Раніше ми писали про перші результати Daraxonrasib, коли він ще мав статус експериментального.
У серпні американське FDA схвалило Daraxonrasib для пацієнтів із метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, які раніше проходили системне лікування. Його також можуть застосовувати у пацієнтів, яким комбінована системна терапія не підходить.
Daraxonrasib майже вдвічі збільшив медіану виживаності
Підставою для рішення FDA стали результати третьої фази клінічного дослідження RASolute 302 за участю 500 пацієнтів. Частина з них отримувала Daraxonrasib, решта – стандартну хіміотерапію.
Медіана загальної вживаності у групі нового препарату становила 13,2 місяця проти 6,7 місяця у групі хіміотерапії. Медіана періоду без прогресування захворювання також була вдвічі більшою – 7,2 проти 3,6 місяця.
Препарат приймають у формі таблетки один раз на день. Daraxonrasib блокує активну форму білка RAS, порушуючи сигнали, які сприяють росту пухлини. Він здатний впливати на кілька варіантів RAS, а не лише на одну конкретну мутацію.
Розвиток нових методів лікування відбувається паралельно з розширенням онкологічної допомоги у Чехії. У вересні в Празі відкрили Національний онкологічний центр вартістю майже 5 млрд крон.
Коли Daraxonrasib може з’явитися у Чехії
EMA ще в липні розпочало так зване поступове оцінювання Daraxonrasib. За цією процедурою регулятор аналізує дані в міру їх надходження, не очікуючи подання всього пакета документації одночасно.
Чеський Державний інститут контролю лікарських засобів SÚKL повідомив, що препарат отримав високий пріоритет через обмежені можливості лікування метастатичного раку підшлункової залози.
«Загальну тривалість оцінювання Daraxonrasib наразі неможливо передбачити. Однак очікується, що процес буде коротшим за стандартне оцінювання», – повідомили у SÚKL.
Навіть після європейського регуляторного процесу залишається питання доступності та оплати терапії у Чехії. Подібні процедури можуть мати вирішальне значення для дорогих препаратів: наприклад, нові ліки від м’язової дистрофії у Чехії поки не мають загальної компенсації.
Професор Ондржей Урбан з Університетської лікарні Оломоуца також не береться прогнозувати дату доступності Daraxonrasib для чеських пацієнтів.
«Коли препарат потрапить до наших пацієнтів, я не можу оцінити. Крім часу регуляторного процесу в Європі, а потім і в нашій країні, потрібно враховувати, що це лікування наразі коштує близько 38 тисяч доларів (815 тисяч крон) на місяць», – зазначив лікар.
