Чеський Державний інститут контролю за лікарськими засобами (SÚKL) повідомив про термінове вилучення з обігу препарату Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5 %. Йдеться про популярний фіолетовий розчин, який широко застосовується для лікування афт, грибкових інфекцій у ротовій порожнині, а також для обробки дрібних ран та опіків.
За інформацією регулятора, з продажу та використання у медичних закладах мають бути відкликані флакони об’ємом 25 г, 50 г, 250 г та 900 г з партії 090924. Термін придатності цієї серії — до 8 вересня 2026 року. Виробником є компанія Dr. Kulich Pharma, s. r. o..
Причиною відкликання стала виявлена невідповідність мікробіологічним стандартам. Як зазначає SÚKL:
«Згадана партія не відповідає вимогам щодо мікробіологічної якості для препаратів, призначених для використання в ротовій порожнині, на яснах, шкірі, у носі та вухах».
Тобто існує ризик, що застосування цього засобу може призвести до інфікування замість очікуваного лікувального ефекту.
Препарат був доступний в аптеках без рецепта, що робить ситуацію ще більш чутливою, адже пацієнти могли використовувати його без попереднього консультування з лікарем. Медики застерігають громадян — якщо ви маєте вдома розчин цієї серії, негайно припиніть його використання.
Регулятор наголошує, що йдеться саме про конкретну партію. Інші серії препарату, які пройшли контроль якості, не підлягають відкликанню і залишаються в обігу. Водночас аптеки та медичні заклади вже отримали припис про вилучення небезпечної продукції, що є обов’язковим до виконання.
