У Чехії виявили дефект закупорювання флаконів онкологічного препарату Caelyx pegylated liposomal із партії 5H020EA / 5H020E. На відміну від відкликання «Бетадину» й «Нітромінту», офіційний лист передбачає перевірку флаконів і вилучення пошкоджених, а не заборону всієї партії. Про це повідомляє Державний інститут контролю лікарських засобів Чехії (SÚKL).
Дефект флаконів Caelyx: яку партію перевіряють восени 2026 року
Попередження стосується концентрату для інфузій Caelyx pegylated liposomal 2 мг/мл у флаконах по 25 мл. На коробці зазначена партія 5H020EA, на етикетці флакона 5H020E. Термін придатності закінчується 31 березня 2027 року. У Чехії цю партію постачали з 21 квітня до 1 вересня 2026 року.
Алюмінієвий ковпачок може бути недостатньо міцно закріплений навколо горлечка. Під час зняття захисної кришки він здатен від’єднатися разом із гумовою пробкою. Флакон залишається відкритим, що порушує стерильність і створює ризик мікробного забруднення та інфекції.
Причини обмеження використання ліків бувають різними: наприклад, партію Berodual N відкликали через можливі домішки. У випадку Caelyx попередження стосується цілісності упаковки, яку медики мають перевірити перед введенням препарату.
Дефект флаконів Caelyx: рекомендації медикам від 30 жовтня
Baxter у співпраці із SÚKL та Європейською агенцією лікарських засобів рекомендує оглядати кожен флакон до використання й повторно після зняття захисної кришки. Потрібно перевірити наявність витікання, порушень закупорювання та інших пошкоджень. Дефектний флакон слід вилучити з використання й звернутися до Baxter.
«Флакони без видимих дефектів можна використовувати за призначенням», зазначено в офіційному листі.
Загальний ризик для пацієнтів і медперсоналу оцінюють як низький, оскільки дефект помітний під час звичайної перевірки. На момент публікації листа Baxter не отримувала повідомлень про пов’язані з ним небажані реакції. Препарат застосовують для лікування кількох онкологічних захворювань, його вводять медики.
Повідомлення щодо Caelyx слід відрізняти від повного вилучення окремих серій, як раніше сталося з препаратом Zineryt. У цьому випадку офіційна рекомендація дозволяє використовувати флакони без видимих дефектів.
