Державний інститут контролю за лікарськими засобами Чехії (SÚKL) оголосив про вилучення окремої партії лікарського препарату, який призначають пацієнтам із захворюваннями, пов’язаними з порушенням роботи імунної системи. Рішення ухвалено через виявлений дефект у попередньо заповнених ін’єкційних ручках.
Йдеться про препарат Metoject Pen, 30 mg, 4×0,6 ml II, що містить метотрексат – речовину з протизапальними властивостями, яка пригнічує активність імунної системи. Цей засіб призначають, зокрема, пацієнтам із ревматоїдним артритом, хворобою Крона та саркоїдозом.
За інформацією регулятора, виробник – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Німеччина – запровадив терміновий захід щодо відкликання партії G250396AA з терміном придатності до 31 липня 2027 року.
Вилучення торкнеться не лише аптек, а й медичних закладів. Причина – ризик «неінтегрованості ін’єкційних ручок», тобто можливі виробничі дефекти, включаючи пошкодження упаковки. При цьому не всі одиниці препарату з партії обов’язково є небезпечними, однак існує ризик, що вони можуть бути неналежної якості.
SÚKL наголошує, що це запобіжний захід, спрямований на захист пацієнтів.
