У Європейському Союзі готують найбільший за останні 20 років перегляд законодавства про лікарські засоби. Зміни стосуватимуться доступності препаратів, боротьби з їхнім дефіцитом та навіть вмісту упаковок. Для пацієнтів у Чехії, де понад 1200 ліків дозволили призначати сімейним лікарям, нові правила також матимуть практичне значення.
Очікується, що нові правила ЄС набудуть чинності восени 2026 року. Після цього країни-члени матимуть два роки, щоб перенести їх до національного законодавства.
«Ми говоримо про найбільший перегляд за останні 20 років», – заявив директор чеського Державного інституту контролю лікарських засобів (SÚKL) Томаш Бораň.
Паперові інструкції до деяких ліків можуть зникнути
Одна з найпомітніших змін стосується звичних паперових інструкцій, які сьогодні вкладають практично в кожну упаковку ліків. Для окремих препаратів їх зможуть замінити цифровою версією.
Конкретні правила кожна країна ЄС визначатиме самостійно. Водночас пацієнт, який не користується цифровими технологіями, не повинен залишитися без необхідної інформації.
Якщо для певного препарату дозволять лише електронну інструкцію, людина все одно матиме право безкоштовно отримати паперову версію на вимогу.
Цифровізація може спростити й переміщення препаратів між країнами у разі дефіциту. Чехія вже стикалася з такими проблемами: влітку в аптеках не вистачало тамоксифену, який застосовують під час лікування раку молочної залози.
Без необхідності змінювати паперові інструкції виробникам і дистриб’юторам буде простіше перенаправляти препарати туди, де виник їхній дефіцит.
На упаковках ліків можуть з’явитися нові піктограми
Ще одна можлива зміна – використання зрозумілих піктограм на упаковках. Вони мають допомогти пацієнту швидше побачити ключові застереження.
Наприклад, спеціальні позначення можуть повідомляти, чи викликає препарат залежність, чи можна його приймати під час грудного вигодовування та чи сумісний він з алкоголем.
Перед запровадженням таких нововведень регулятори планують консультуватися з пацієнтськими організаціями. У Чехії SÚKL уже створив для цього новий дорадчий орган.
Реформа відбувається на тлі подальшої цифровізації фармацевтичної системи. З серпня 2026 року чеські електронні рецепти приймають в Австрії, хоча отримати за ними препарати поки можна не в кожній аптеці.
